FDA и группы по торговле диетическими добавками спорят из-за правоприменения

Джош Лонг | 26 апреля 2023 г.

Глава Управления программ пищевых добавок (ODSP) FDA недавно охарактеризовала правоприменительную деятельность в своей программе как «довольно активную».

Ее замечания контрастируют с комментариями сторонних заинтересованных сторон, которые обвиняют FDA в неспособности адекватно обеспечить соблюдение своих правил – и закона – регулирующего отрасль с оборотом в 61 миллиард долларов в год.

«Я думаю, что на самом деле мы являемся довольно эффективной программой в области правоприменения», — сказала директор ODSP Кара Уэлч, доктор философии, во время интервью 18 апреля на торговой выставке SupplySide East в Секокусе, штат Нью-Джерси. «Я знаю, что это не всегда отражается на некоторых наших отраслевых партнерах. Они не всегда так думают, но мы довольно активны».

Она также упомянула об «ограниченных ресурсах» в своем офисе и в Управлении по нормативным вопросам (ORA), которое является головным офисом для деятельности на местах.

По состоянию на 26 апреля в штате ORA 4639 штатных сотрудников (эквивалент полной занятости), в том числе 225 сотрудников или следователей по безопасности потребителей, обученных проводить проверки предприятий по производству пищевых добавок и назначенных для проведения работы по производству пищевых добавок, сообщил представитель FDA Девин Кунц, добавивший эти данные. Следователи также уполномочены проводить другие проверки, в том числе проверки продуктов питания для людей и животных, а также косметики.

В приведенную выше цифру не включены сотрудники лабораторий, которые анализируют образцы пищевых добавок, и сотрудники, ответственные за соблюдение нормативных требований в отношении пищевых добавок, добавил Кунц.

ODSP — гораздо более экономичная операция, чем ORA. В компании работает менее 40 сотрудников, которые определяют политику и регулируют рынок, который примерно в 15 раз больше, чем когда Конгресс принял Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании в 1994 году (DSHEA). Клэр Мортон, старший менеджер по данным и аналитике Nutrition Business Journal, сказала, что в 2022 году рынок вырос примерно на 1,7%, в результате чего годовой объем продаж составил 60,92 миллиарда долларов. Это больше, чем в 1994 году объем продаж оценивался в 4 миллиарда долларов.

Вдобавок к потенциальным сложностям в обеспечении правопорядка FDA в отношении тех, кто нарушает правила и закон о пищевых добавках, агентству требуется помощь Министерства юстиции США, например, для конфискации фальсифицированной продукции, закрытия производственной фирмы и привлечения к уголовной ответственности.

«Если мы говорим о принудительных действиях, таких как арест или судебный запрет, то мы имеем дело с Министерством юстиции и его ограниченными ресурсами», — сказал Уэлч во время интервью. «В этот момент мы буквально превращаем это в федеральное дело, и поэтому… на каждом этапе пути им необходимо балансировать: «На это мы тратим наши ресурсы или на это дело?» И я думаю, что это всегда трудный вызов.

«Мне бы хотелось увидеть больше. Что ж, мне бы хотелось, чтобы было меньше причин для обеспечения соблюдения требований», — добавил главный представитель FDA по диетическим добавкам. «Когда возникают проблемы, я бы хотел иметь возможность направлять ресурсы, но есть предел нашей досягаемости».

Отраслевые группы и другие заинтересованные стороны уже давно жалуются, что FDA не обеспечивает строгого соблюдения DSHEA. Эта предполагаемая неудача, утверждают они, не дает «плохим субъектам» повода прекратить срезать углы в своей производственной практике и прекратить другую теневую деятельность.

«Я не могу быть уверен, что добавки, которые мои пациенты увидят на полках магазинов, будут точно маркированы», — сказал Питер Коэн, доктор медицинских наук, доцент Гарвардской медицинской школы, в статье The Wall Street Journal от 25 апреля об анализе бренды жевательных конфет с мелатонином, которые обнаружили несоответствия между количествами, указанными на этикетках, и тем, что было обнаружено в продуктах. «Многие производители не уважают FDA».

В исследовательском письме, опубликованном на этой неделе в Журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA), было обнаружено, что подавляющее большинство продуктов с мелатонином имеют неточную маркировку.

«В продуктах, содержащих мелатонин, фактическое количество мелатонина колебалось от 74% до 347% от указанного на этикетке», — рассказали Коэн и его коллеги-исследователи. «Двадцать два из 25 продуктов (88%) были маркированы неточно, и только три продукта (12%) содержали количество мелатонина, находящееся в пределах ±10% от заявленного количества».