Поправки Федеральной торговой комиссии к рекомендациям по рекламе пищевых добавок перефразированы

Джек Веник, Елена М. Кваттрон, Теодора МакКормик | 03 января 2023 г.

Примечание редактора: эта колонка отражает точку зрения авторов.

В конце декабря 2022 года, без предварительного уведомления и возможности для общественного обсуждения или участия, Федеральная торговая комиссия («FTC») выпустила так называемое «обновление» к своему предыдущему руководящему документу 1998 года «Пищевые добавки: руководство по рекламе для отрасли». ."

«Руководство по соблюдению требований в отношении продуктов медицинского назначения» (далее «Руководство») увеличилось до 34 страниц. В документе представлены 52 примера, сопровождаемые несколькими страницами сносок со ссылками на прецедентное право и предыдущие соглашения Федеральной торговой комиссии, в которых предлагаются виды деятельности и практики, которые могут попасть под пристальное внимание Федеральной торговой комиссии. Несмотря на повышенный вес, «Руководящие принципы» не объявляют о каких-либо новых политических изменениях или инициативах. по ФТК. Скорее, они, по большей части, представляют собой перефразирование все более жесткой позиции в судебных процессах, занятой агентством в последние годы в отношении рекламы пищевых добавок. Однако новым является применение FTC Руководящих принципов помимо пищевых добавок к множеству других продуктов. , включая, помимо прочего, лекарства, отпускаемые без рецепта, гомеопатические продукты, медицинское оборудование, диагностические тесты и приложения, связанные со здоровьем. Ниже изложены некоторые ключевые особенности Руководства, которые влияют на их авторитет и полезность для индустрии пищевых добавок.

Основной недостаток Руководящих принципов изложен во вступительных параграфах, в которых отмечается, что они основаны на более чем 200 мировых соглашениях и/или судебных процессах, возбужденных Федеральной торговой комиссией, и, как руководящий документ, не имеют силы закона. Практикующие законы Федеральной торговой комиссии и закона о рекламе часто сетуют на то, что Федеральная торговая комиссия осуществляет регулирование посредством постановления о согласии, а не четкого нормотворчества с общественным обсуждением и мнением. В Руководящих принципах последнее наблюдение совершенно ясно проясняется. Трудно ожидать, что юристы, работающие в сфере пищевых добавок, будут в курсе многих результатов судебных разбирательств FTC, не говоря уже о руководителях предприятий в индустрии пищевых добавок, но именно этого FTC ожидает от публикации Руководящих принципов. Статус руководящего документа создает трудности как для юристов, так и для руководителей бизнеса. Администрация бывшего президента Дональда Трампа приложила все усилия, чтобы ослабить силу и действие руководящих документов агентства. В указе 13891 «Содействие верховенству закона посредством усовершенствованных руководящих документов агентств» Трамп подчеркнул, среди прочего, что руководящие документы должны быть «необязательными как по закону, так и на практике». Аналогичным образом, пара меморандумов Министерства юстиции США от 2017 и 2018 годов была направлена ​​на ограничение силы и действия документов исполнительных органов. См. Меморандум Министерства юстиции США «Ограничение использования руководящих документов агентств в делах о позитивном гражданском правоприменении», 25 января 2018 г.; Меморандум Генерального прокурора, Запрет на использование ненадлежащих руководящих документов, 16 ноября 2017 г. В результате резкого изменения политики в первый же день своего пребывания в должности президент Джо Байден отменил Исполнительный указ 13891 и некоторые другие. Генеральный прокурор Меррик Гарланд последовал этому примеру и отозвал предыдущие меморандумы Министерства юстиции, ограничивавшие использование руководящих документов. См. Меморандум Генерального прокурора «Выпуск и использование руководящих документов Министерством юстиции» от 1 июля 2021 г.

Таким образом, еще неизвестно, какое значение придадут Руководящие принципы федеральным судам в судебных разбирательствах с Федеральной торговой комиссией. Достаточно сказать, что Рекомендации можно рассматривать как точный прогноз позиции(й) Федеральной торговой комиссии (FTC) в судебных разбирательствах (будь то в административном или федеральном суде) относительно уместности рекламы пищевых добавок. Соответственно, руководители предприятий, работающие в индустрии пищевых добавок, должны внимательно следовать рекомендациям Руководства.

В течение многих лет предметом обширных судебных разбирательств между Федеральной торговой комиссией и многочисленными компаниями по производству пищевых добавок был вопрос о том, требуют ли «компетентные и надежные научные данные» клинических исследований на людях, то есть рандомизированных контролируемых клинических испытаний на людях («РКИ»). В Руководстве заимствовано определение «компетентных и надежных научных данных» из руководства 1998 года, в котором основное внимание уделяется научным доказательствам, оцененным экспертами для обоснования рекламных заявлений. В Руководстве говорится: «В целом обоснование пользы для здоровья должно осуществляться в форме рандомизированных контролируемых клинических испытаний на людях…». Таким образом, по мнению Федеральной торговой комиссии, «компетентные и надежные научные данные» означают РКИ. В сноске В статье 31 Руководства Федеральная торговая комиссия неискренне утверждает, что суды «последовательно применяли стандарт RCT» при оценке рекламных претензий. Он подкрепляет это утверждение натянутым прочтением решения федерального окружного суда, который принял прямо противоположное решение, Соединенные Штаты против Bayer Corp., № CV 07-01 (JLL) 2015 WL 5822595 (DNJ, 24 сентября 2015 г.), и игнорируя другие судебные решения, например, FTC v. Enforma Nat'l Prods., Inc., 362 F.3d 1204, 1217 (9-й округ 2004 г.); Федеральная торговая комиссия против Garden of Life, 845 F. Supp. 2d 1328, 1335 (SD, Флорида, 2012 г.), частично подтвержденные и частично отмененные, 516 F. App'x 852 (11-й округ 2013 г.), которые предоставили «компетентные и надежные научные доказательства», не требуют РКИ. Еще больше беспокоит Для производителей пищевых добавок является предложение Федеральной торговой комиссии о том, что в большинстве случаев потребуется как минимум два РКИ для обоснования заявления о полезности для здоровья пищевой добавки. Что касается того, что должны содержать РКИ, то на страницах 17–18 Руководства изложены элементы, на которые FTC будет обращать внимание при оценке РКИ, а также попытки привести эти требования в соответствие с требованиями к препаратам, одобренным FDA. Требование РКИ, используемых для лекарств, для обоснования заявлений о пользе пищевых добавок для здоровья приведет к увеличению затрат для компаний, производящих пищевые добавки, а РКИ выходят за рамки ресурсов, доступных многим из этих компаний.