FDA обеспокоено недостатками cGMP при проверках пищевых добавок

Джош Лонг | 10 февраля 2023 г.

Примечание редактора: это часть серии статей о проверках FDA cGMP предприятий по производству пищевых добавок в 22 финансовом году.

Следователи FDA продолжают выявлять несоответствия правилам, призванным гарантировать, что пищевые добавки производятся последовательно и содержат то, что предлагается потребителям в США.

Связанный: Количество удаленных аудитов FDA сокращается, поскольку количество личных проверок cGMP растет

Среди фирм, которые в 2022 финансовом году (22 ФГ) были проверены FDA на предмет соблюдения cGMP (действующей надлежащей производственной практики), наиболее распространенное нарушение, на которое ссылаются следователи FDA, связано с требованием установления спецификаций продукции в отношении идентичности, чистоты, прочности и состава. готовой партии БАД.

Специальный регламент, известный как 21 CFR 111.70(e), также требует установления ограничений на загрязнение, которое может испортить готовую партию.

Связанный: В 22 финансовом году количество проверок FDA для предприятий по производству пищевых добавок увеличится

По данным FDA, 41 процент фирм, получивших форму 483 (103), были включены в «наблюдение». Третье и четвертое по частоте нарушения касались требований либо установить идентификационную спецификацию для каждого компонента, используемого при производстве пищевой добавки (21,1% Формы 483), либо установить характеристики компонента, связанные с чистотой, крепостью и составом (17,9%). .

FDA обнародовало вышеуказанные выводы в ответ на запрос Закона о свободе информации (FOIA). Основываясь на данных FDA, Natural Products Insider подсчитал, что чуть более половины всех предприятий, проверенных в 22 финансовом году, не получили форму 483 о предполагаемых нарушениях cGMP.

Требования cGMP «являются неотъемлемой частью рынка безопасных и высококачественных пищевых добавок», заявила в своем заявлении по электронной почте представитель FDA Линдси Хааке. «Тем не менее, несмотря на похвальные усилия ряда фирм, которые очень серьезно относятся к соблюдению требований, уровень фундаментальных недостатков, наблюдаемых во время проверок предприятий по производству пищевых добавок, остается тревожным».

Например, она сослалась на наиболее распространенные наблюдения cGMP, отмеченные выше, включая требования по установлению спецификаций.

«Для производителя пищевых добавок важно иметь средства контроля, которые помогут гарантировать, что продукт содержит то, что он должен содержать, и одинаков в разных партиях», — пояснил Хааке. «Качество должно быть неотъемлемой частью продукта на протяжении всего производственного процесса. Оно начинается с качественных исходных материалов и продолжается производством продукта воспроизводимым образом в соответствии с установленными спецификациями. Поэтому наличие установленных спецификаций для компонентов и готовой продукции имеет основополагающее значение для создания качественный продукт».

Многие фирмы, проверяемые FDA, также недостаточно устанавливают и соблюдают письменные процедуры ответственности за контроль качества (QC), которые включены в 21 CFR 111.103. По данным FDA, это было второе по распространенности нарушение cGMP в 22 финансовом году. Двадцать два процента фирм, выдавших форму 483, были упомянуты в качестве примера этого наблюдения.

«Контроль качества контролирует весь производственный процесс, от исходных материалов до реализации готовой продукции на рынке», — сказал Хааке. «В правилах излагаются конкретные обязанности персонала по контролю качества — от утверждения или отклонения всех процессов и спецификаций продукции до проверки и утверждения документации, ингредиентов и готовой продукции. Поэтому важно, чтобы компании установили письменные процедуры для обеспечения качества. контрольные операции».

В интервью бывший следователь FDA Лариса Павлик заявила, что у торговых ассоциаций и консультантов остается значительная возможность информировать отрасль об ожиданиях FDA относительно требований по установлению надлежащих спецификаций. Она подчеркнула важность включения «большой пятерки»: идентичность, чистота, сила, состав и пределы потенциальных загрязнителей.