Сенатор Дурбин выступает за включение в список пищевых добавок

Джош Лонг | 16 сентября 2022 г.

Сенатор Дик Дурбин (демократ от штата Иллинойс) в четверг призвал своих коллег приложить его закон о пищевых добавках к законопроекту, повторно разрешающему программы взимания платы с пользователей FDA.

Действующие программы, которые разрешают FDA взимать плату с фармацевтических компаний и других фирм, регулируемых FDA (но не компаний, производящих пищевые добавки), истекают 30 сентября.

По теме: Промышленность сожалеет о неудачных изменениях Ромни в законопроекте о листинге пищевых добавок

В пятницу агентство Bloomberg Law сообщило, что FDA, возможно, придется уволить тысячи сотрудников, если соглашение не будет достигнуто к 30 сентября. Руководители сенатского комитета по здравоохранению заявили, что пытаются добавить формулировку о повторном разрешении взимания платы с пользователей в продолжающуюся резолюцию, которая будет продолжать финансировать правительства, говорится в сообщении СМИ.

Законопроект о пищевых добавках, представленный в апреле сенаторами Дурбином и Майком Брауном (республиканец от штата Индиана), по сути был включен в закон FDA о взимании платы с пользователей, принятый в июне Комитетом Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям (HELP). Закон FDA о безопасности и усовершенствованиях (FDASLA) включает требование о том, чтобы пищевые добавки были внесены в список FDA, а также другие положения, влияющие на отрасль.

Связанный: Выступление сенатора Дурбина дразнит законопроект о внесении в список пищевых добавок

Отдельный законопроект о сборах с пользователей, принятый Палатой представителей, не содержит положений о пищевых добавках.

Этим летом в электронном письме сотрудникам комиссар FDA д-р Роберт Калифф предупредил, что задержка с повторным разрешением взимания платы с пользователей «поставит под угрозу важные усилия общественного здравоохранения, включая нашу способность обеспечить доступ к обновленным вакцинам и методам лечения COVID-19, противостоять другим возникающим заболеваниям, контролировать безопасность продаваемых продуктов, обеспечивать безопасность пациентов, участвующих в клинических исследованиях, и рассматривать заявки на лечение опасных для жизни заболеваний с неудовлетворенными медицинскими потребностями, включая большое количество заявок на клеточную и генную терапию, а также на методы лечения других редких заболеваний».

Калифф предположил, что без своевременной повторной авторизации программа FDA по взиманию платы с пользователей по PDUFDA (Закон о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту) истечет через пять недель в следующем финансовом году, который начинается 1 октября.

Выступая в Сенате в четверг, Дурбин выразил благодарность сенатскому комитету HELP, в том числе его председателю сенатору Пэтти Мюррей (штат Вашингтон), за включение его предложения о пищевых добавках в законодательство о взимании платы.

«Но я боюсь, что это здравое предложение может затеряться в соусе в последние дни этого финансового года», — сказал Дурбин, член сенатского большинства. «Многие люди удивляются, узнав, что сегодня компании, производящие пищевые добавки, даже не обязаны регистрировать свою продукцию в FDA».

Кроме того, компании-производители пищевых добавок не обязаны раскрывать FDA состав своих продуктов, сказал он.

«Если вы собираетесь разместить продукт на полке в Америке, большинство американцев, заходящих в эту аптеку или магазин витаминов, полагают, что продукт был подвергнут какой-то правительственной проверке, какой-то проверке, каким-то стандартам», — добавил Дурбин. «Это не тот случай. Когда дело доходит до рецептурных лекарств, необходимо доказать, что они безопасны и эффективны. В отношении пищевых добавок это не так. Эти продукты могут появиться на прилавках и сделать возмутительные заявления и не подлежат никакому регулированию, как лекарства, отпускаемые по рецепту. "

Дурбин заявил, что его законопроект потребует от компаний регистрировать свои пищевые добавки и ингредиенты в FDA.

«Поэтому, если что-то пойдет не так и люди начнут болеть, у нас, по крайней мере, будет самая основная информация, чтобы защитить американцев», — добавил он.

В своей речи Дурбин также раскритиковал FDA за невыполнение постановления суда и защиту американцев от электронных сигарет.

«В результате бездействия FDA опасные и удобные для детей электронные сигареты остаются доступными на полках магазинов без проверки или разрешения FDA», — сказал он. «Полицейские не в курсе».

Заинтересованные стороны отрасли разделились во мнениях по поводу предложения Durbin об обязательном внесении в список продуктов (MPL) пищевых добавок.