FDA придерживается своей позиции в отношении NMN в пищевых добавках

Джош Лонг | 11 апреля 2023 г.

FDA твердо придерживается своей позиции, высказанной осенью 2022 года, о том, что ингредиент, способствующий здоровому старению, не может быть законно продан в составе пищевых добавок.

В письмах, которые были обнародованы в конце марта в правительственном списке, FDA подтвердило свою точку зрения, что β-NMN (бета-никотинамидмононуклеотид) исключен из определения пищевой добавки.

Связанный: ANH, NPA просят FDA изменить позицию в отношении добавок NMN

FDA сделало такое заявление в январе 2023 года в ответ на новое уведомление о пищевых ингредиентах (NDIN), поданное компанией Effepharm Ltd., чей генеральный директор Цян Шен указал адрес в Шанхае, Китай. Агентство пришло к такому же выводу в январском ответе на NDIN, подготовленном SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. и ее партнером по распространению в США, CellMark USA LLC.

Эти предварительные уведомления подаются в FDA, чтобы продемонстрировать безопасность ингредиента пищевых добавок в соответствии с требованиями Закона о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года (DSHEA).

Связанный: Amazon запрещает NMN в пищевых добавках

SyncoZymes ранее получила так называемое письмо-подтверждение от FDA в мае 2022 года в ответ на новое уведомление о пищевых ингредиентах для NMN. Однако письмо было выпущено до того, как FDA пришло к выводу, что фармацевтическая компания на клинической стадии исследует этот ингредиент в качестве нового лекарства, что, следовательно, запрещает его использование в добавках.

FDA впервые приняло решение об «исключении лекарств» в письме в октябре 2022 года, направленном компании Inner Монголия Kingdomway Pharmaceutical Limited, а также в дополнительном письме, отправленном SyncoZymes в следующем месяце.

Ссылаясь на клинические испытания «MIB-626», разрабатываемого Metro International Biotech LLC, FDA пришло к выводу, что NMN разрешен к исследованию как новый препарат и является предметом существенных клинических испытаний, которые были начаты и обнародованы.

«Основываясь на новой информации, которая появилась, когда мы рассматривали другое уведомление, FDA инициировало проверку ответов на прошлые уведомления о NMN и пришло к выводу, что NMN исключен из определения пищевой добавки», — написало FDA в письме от 4 ноября. «Это означает, что NMN не может продаваться в виде пищевой добавки».

В соответствии с DSHEA фармацевтическая промышленность, в частности Metro International Biotech, не выиграет «гонку за выход на рынок» для NMN, если ингредиент впервые был продан в качестве добавки до того, как он был разрешен для исследования в качестве нового препарата. Но в январе FDA еще раз определило, что вышеуказанное исключение не распространяется на NMN.

«FDA тщательно изучило информацию, представленную в вашем измененном уведомлении и других соответствующих источниках, включая наши собственные записи, и установило, что NMN не продавался в качестве пищевой добавки, за исключением случаев, когда это незаконно без уведомления NDI, или в качестве продукта питания до того, как FDA разрешило его. для исследования в качестве нового препарата», — написал Р. Филип Йегер, доктор философии, представитель FDA в Управлении программ пищевых добавок (ODSP), в ответе от 18 января на NDIN, подготовленный SyncoZymes и CellMark USA.

CellMark USA и SyncoZymes не сразу ответили на электронные письма с просьбой прокомментировать ситуацию.

Сотрудник Effepharm сообщил, что ее NDIN был представлен в FDA для «Uthever» NMN до того, как FDA изменило свою позицию относительно ингредиента.

Президент и генеральный директор Совета по ответственному питанию (CRN) Стив Мистер заявил, что FDA не смогло должным образом применить положение о конкуренции на рынке в DSHEA между добавками и лекарствами.

«Последние действия FDA в отношении лечения исключения приема лекарств продолжают демонстрировать полное неправильное применение агентством принципа исключения приема лекарств», - сказал Мистер Natural Products Insider. «Критерии FDA для определения того, когда применяется исключение лекарств, неверны. Проблема здесь выходит за рамки какого-либо одного ингредиента и должна касаться всей отрасли в отношении того, на какой ингредиент FDA нацелится в следующий раз».

КБД (каннабидиол) и NAC (N-ацетил-L-цистеин) входят в число ингредиентов, которые, по заключению FDA, исключены из пищевых добавок из-за их более раннего одобрения или исследования в качестве нового препарата.