В 22 финансовом году количество проверок FDA для предприятий по производству пищевых добавок увеличится

Джош Лонг | 12 октября 2022 г.

Примечание редактора: это первая часть серии статей о проверках FDA cGMP предприятий по производству пищевых добавок в 22 финансовом году.

Как стало известно Natural Products Insider, в последнем финансовом году FDA провело около 500 проверок компаний, производящих пищевые добавки, на предмет соблюдения производственных правил, что отражает резкое увеличение количества ежегодных проверок по сравнению с предыдущим годом.

По теме: Проверки FDA предприятий по производству пищевых добавок снова падают

По словам представителя FDA, в 22 финансовом году, закончившемся 30 сентября, агентство провело 471 внутреннюю проверку пищевых добавок и 15 иностранных инспекций. Эти цифры выросли по сравнению с 277 внутренними инспекциями и четырьмя зарубежными инспекциями в предыдущем финансовом году.

FDA проверяет предприятия на предмет соответствия cGMP (действующей надлежащей производственной практике), которые представляют собой правила, разработанные для обеспечения производства пищевых добавок в соответствии со стандартами качества.

Как ранее сообщал Natural Products Insider, Covid-19 в 2020 году привел к резкому сокращению проверок FDA предприятий по производству пищевых добавок. Количество проверок в 20 финансовом году сократилось на 52% по сравнению с 598 в предыдущем финансовом году.

«FDA стремится достичь всех наших целей и добилось значительного прогресса с начала пандемии Covid-19», — сказал представитель FDA, отвечая на вопрос, соответствовало ли количество проверок пищевых добавок в 22 финансовом году запланированному показателю или превысило его. цели.

По словам Кары Уэлч, которая руководит Управлением программ пищевых добавок FDA (ODSP), в обычный год FDA проводит от 500 до 600 проверок пищевых добавок. Но она сказала, что количество ежегодных проверок составляет лишь около 5% учреждений, учитывая, что существует целых 10 000 учреждений, зарегистрированных FDA. FDA не раскрывает фактическое количество предприятий общественного питания, производящих пищевые добавки.

FDA «получило некоторую критику» по поводу количества ежегодных проверок cGMP, «и это справедливо», — сказал Уэлч во время недавней конференции, организованной Ассоциацией потребительских товаров для здоровья (CHPA). «Пять процентов предприятий, проверяемых каждый год, на самом деле не дают FDA хорошей картины об общем соблюдении производственных требований в отрасли».

Хотя FDA сталкивается с ограничениями на количество проверок, которые оно может проводить, агентство оценивает, «как мы можем сделать больше», сказала она на конференции.

«Не только то, как мы можем проводить больше проверок, но и как мы можем гарантировать, что мы проводим правильные проверки и что эти проверки могут оказать наибольшее влияние на общественную безопасность и качество продукции?» - заявил Уэлч.

Например, она сослалась на использование FDA дистанционных нормативных оценок (RRA) во время пандемии, которая для пищевых добавок является добровольной программой, в рамках которой агентство запрашивает и проверяет документы cGMP. FDA также изучает возможность использования сторонних программ аудита и сертификации cGMP для усиления надзора за индустрией пищевых добавок.

Даффи Маккей, старший вице-президент по биологически активным добавкам в CHPA, сказал, что он рад узнать, что количество внутренних и зарубежных проверок cGMP увеличилось с каждым годом.

Тем не менее, CHPA входит в число тех групп, которые считают, что количество ежегодных проверок cGMP FDA недостаточно для достаточного надзора за рынком. И торговая группа поддерживает идею официального признания FDA сторонних аудитов cGMP.

«В ответственной отрасли разделяется мнение Уэлча о том, что по-прежнему существует явный разрыв в количестве объектов, которые проверяются с приемлемой частотой», - сказал Маккей в интервью. «Нам нужно это исправить. Здесь нет двух способов».

Бывший следователь FDA Лариса Павлик, старший директор по качеству продукции и техническим вопросам CHPA, заявила, что агентство «добивается огромных успехов» в количестве проверок cGMP с момента появления Covid-19. Однако она также признала, что FDA каждый год проверяет лишь «небольшую часть отрасли».

Президент и главный исполнительный директор Ассоциации натуральных продуктов (NPA) Дэн Фабрикант подчеркнул, что важно, чтобы FDA предоставляло как можно больше контекста инспекций cGMP, учитывая ресурсы, вложенные в различные части агентства в проведение инспекций, рассмотрение аудиторских отчетов и отслеживание потенциального правоприменения. действия.