Amazon запрещает NMN в пищевых добавках

Джош Лонг | 16 февраля 2023 г.

Amazon сообщила продавцам NMN, что они больше не могут продавать антивозрастной ингредиент в качестве пищевой добавки после решения FDA в прошлом году, как стало известно в четверг Natural Products Insider.

В электронном письме бренду NMN, которое президент и генеральный директор Ассоциации натуральных продуктов (NPA) Дэн Фабрикант переслал, Amazon сослался на решение FDA, «что NMN больше не считается пищевой добавкой», а скорее считается «лекарством или ингредиентом лекарства, которое требуется одобрение FDA».

«Продукты, содержащие NMN в качестве ингредиента, больше не могут продаваться или распространяться в качестве пищевых добавок производителями или розничными торговцами в Соединенных Штатах», — говорится в электронном письме от Amazon Services. «Если вы хотите продавать NMN на Amazon, вы должны показать, что FDA одобрило вашу продажу без рецепта».

В электронном письме Amazon сообщила, что продавец может продолжать предлагать продукты, содержащие NMN, до 13 марта 2023 года. После этой даты продавцу необходимо будет выполнить определенные требования, включая загрузку маркировки с Национальным кодексом лекарств, который представляет собой каталог FDA о готовые лекарственные препараты, незавершенные лекарственные средства и готовые лекарственные препараты.

Осенью 2022 года FDA пришло к выводу, что β-NMN (бета-никотинамидмононуклеотид), также известный как NMN, был исключен из определения пищевой добавки, поскольку его впервые исследовали как лекарственное средство.

Решение FDA было встречено критикой со стороны заинтересованных сторон отрасли, которые отметили, что FDA ранее не поднимало вопрос о лекарствах в своем обзоре пяти уведомлений о новых пищевых ингредиентах (NDIN) для установления безопасности ингредиентов в добавках, способствующих здоровому старению. FDA возражало против четырех из пяти уведомлений, но не по причинам, связанным со статусом препарата.

Это не первый раз, когда Amazon принимает меры по удалению со своей платформы популярной пищевой добавки, которая, по мнению FDA, была запрещена к использованию в натуральных продуктах, поскольку была либо одобрена, либо исследована в качестве лекарственного средства до того, как она была продана в виде добавки. Amazon сделала это с NAC (N-ацетил-L-цистеином), который позже стал предметом иска, поданного Ассоциацией натуральных продуктов против FDA в Окружной суд США в Мэриленде.

В конечном итоге FDA приняло политику «правоприменения по усмотрению», разрешающую продажу добавок NAC, и Amazon в прошлом году возобновил продажи этой продукции.

Фабрикант назвал решение Amazon в отношении NMN «неудачным событием», которое «во многих отношениях отражает бессмысленную цепочку событий с NAC».

«Это очень преждевременно, поскольку нам неизвестно о каких-либо окончательных действиях агентства по этому вопросу», — сказал Фабрикант в электронном письме. «Amazon должна немедленно восстановить продажи NMN на своей платформе. Чтобы добавить перспективы, Whole Foods продолжала продавать NAC, когда Amazon удалил NAC со своей платформы. Другие платформы должны продолжать продавать NMN, как они делали это раньше».

Фабрикант, который курировал отдел программ пищевых добавок FDA с 2011 по 2014 год, критиковал своего бывшего работодателя за изменение курса в отношении законности некоторых ингредиентов в пищевых добавках. Он сослался на признание FDA без возражений относительно NDIN для NMN. В июле 2022 года FDA обнародовало так называемое письмо AKL (признание) компании SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd.

«Привычное пренебрежение законом со стороны FDA должно напугать любого, кто работает в индустрии пищевых добавок», — утверждает Фабрикант. «Если FDA может один раз провести AKL без каких-либо оснований, что остановит их снова? Если агентство может исключить NMN из определения пищевой добавки, несмотря на научные данные, что может помешать им сделать это с другим ингредиентом?»

По словам представителя FDA, как только агентство установило связь между NMN и исследуемым препаратом под названием MIB-626, изучаемым Metro International Biotech, оно установило, что этот ингредиент исключен из числа пищевых добавок в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C). Действовать).

«Когда FDA первоначально рассмотрело уведомления NDI, касающиеся NMN, NMN не был четко идентифицирован как продукт, разрешенный для расследования, то есть MIB-626», - ранее сообщил представитель FDA Natural Products Insider. «Как только FDA стало известно о связи между NMN и MIB-626, мы пришли к выводу, что NMN фактически исключен из определения пищевой добавки в соответствии с разделом 201(ff)(3)(B)(ii) Закон о FD&C. Причины нашего заключения объяснены в дополнительном ответном письме FDA к NDIN 1259».